正式进入临床科室,即时检测步入

by admin on 2019年12月20日

二、检验科的现状及需求

另外,基于云端大数据的质量管理服务系统,iPOCT将真正实现远程监护和质量控制,并实现后台大数据在PC端与手机App端打通,建立未来移动医疗的信息传递基础。

医药网9月11日讯 现场快速检验,也叫即时检验(point-of-care testing,
POCT),是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT具有快速、使用简便等特点,近些年来得到了快速发展,大批POCT仪器进入医院。由于其床旁的特点,POCT仪器进入医院后使用科室主要是临床科室,检验科虽然也有使用,但远远不如临床科室的使用比率高。
除了上述我们提到的优点外,经济因素也是一大原因,毕竟如果POCT仪器放在临床科室,这部分收入理所当然地计入临床科室的总体收入之内,此长彼消,临床科室收入增加,是建立在检验科收入减少的基础上的,因此在很多医院出现了检验科与临床科室争夺POCT仪器的现象。
虽然POCT在临床得到了大量的应用,但其使用现状却不容乐观,由于临床科室缺乏相应的专业技术人员,很多POCT仪器基本不做室内质控,更不用说参加室间质评,而是处于一种“裸奔状态”,其检验结果的可靠性令人担忧。更为重要的是,POCT仪器在临床的使用,严格来说是一种违法违规行为,因为卫生部2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》中有以下条款:
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。 第十条
医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第二十一条
非临床实验室不得向临床出具临床检验报告,不得收取相应检验费用。
POCT仪器在临床科室的使用,很难满足以上条款(或者说很难同时满足以上条款),严格来说是违规违法的,处在一种灰色地带。所以虽然检验科与临床科室在POCT的争夺中处于下风,但却有政策的支持,虽然咱打不过人家,但是咱有理啊!不过这种局面正在逐渐改变,天津市卫生和计划生育委员会2018年5月25日颁布的《市卫生计生委关于加强即时检测临床应用管理的通知》,也许会为结束这一尴尬局面提供政策依据。该通知包括POCT仪器、即时检测管理、人员培训考核、室内质控和室间质评、报告格式内容以及信息化建设等六个方面,下面简单介绍下这份通知的主要内容,详细通知可参见天津卫计委网站通知:
一、即时检测管理:
通知规定“二级及以上的医疗机构应当设立即时检测管理委员会,由医务、护理、检验、预防、供应、信息、设备等部门负责人组成,负责院内即时检测管理工作。即时检测管理委员会的负责人由医疗机构主要负责人担任,医务部门负责日常管理工作,检验部门负责即时检测质量管理工作和医务人员临床操作培训考核工作”同时规定了即时检测管理委员会的几项主要职责。
从这个管理委员的组成可以看出,级别还是很高,由医院主要负责人担任负责人,医务部门负责日常管理,而具体的质量管理和操作培训,则由检验科负责。而且在主要职责中有一条是检验科同仁非常熟悉的内容:“定期对即时检测设备进行质控检查,并组织即时检测项目比对,保证同一医疗机构内检验结果一致。”我们都知道,检验科如果出现两台不同品牌或者不同方法学的仪器,一般都要做项目比对,防止在同一家医院内,出现同一病人检验结果不一致的情况,通知中的这一条,可以保证整个医院POCT检测的一致性。
二.人员培训和考核:
对于人员的培训和考核,通知做了具体规定,可以说还是比较严格的,培训内容统一由市检验质量控制中心制定并提供,并且内容非常详细包括但不限于即时检测设备检测原理,应用价值,适用范围和特性,仪器、试剂盒质控品储存条件,标本采集、检测的操作步骤,质量控制,结果判读,安全预防措施等。人员必须参加培训并且考核合格才能上岗。
三.质量控制:
通知要求医疗结构必须建立即时检测的室内质控和室间质评体系,而且在质量控制中再次强调了即使检测设备的比对,保证检验结果的准确性。为了保证比对的简单易行,同时规定同一医疗结构同一检测项目原则上不能采用两个品牌以上的检测设备,同一病区必须选用同一型号检测设备。
四.报告格式和内容:
与常规检验报告相比,即时检测报告除了常规内容外,必须标注“即时检测”字样和检测设备的同一编号,同时规定检测报告要粘贴至患者病历中,不能只检测不出报告。
这份通知将为POCT正式脱离检验科的控制,走进临床科室提供政策的依据,检验科在以后POCT的应用中,仅仅负责质控和人员培训。不过,从另一个方面讲,这个通知对于POCT在医院的规范化使用有重要意义,也给POCT在临床的应用正了名,保证了POCT的检测质量,最终受益的是病人。

手工半定量POCT产品是在第一代的基础上,依赖比色卡或简单的设备对阳性结果的强弱进行判读。这个时期的POCT产品虽已不只是单纯地判读阴性或阳性,较上代产品有了进步,但由于不是一条完整的曲线,而是几个分布的点,其仍不能很好的满足临床检测地需要,从而出现了第三代POCT产品。

POCT不仅仅是试纸条加上配套仪器,更是患者身边或所在地使用的基于物理量、化学量和生物量技术体内外检测试剂、仪器和设备,是生物、纳米、计算机等多技术融合的产物。作为技术驱动型产物,目前,POCT产品正向着第五代自动化、信息化、智能化技术平台发展。

1995年在美国加利福尼亚州召开的美国临床化年会即AACC展览开辟出一个专门的POCT展区;同年美国临床实验室标准化委员会发表AST-P文件,即《快速诊断检验指南》,第一次提出了POCT的概念,对POCT进行规范。

POCT即在病人身边实现的快速诊断。调研报告显示,我国潜在的POCT产品市场广阔,年增长率保持在20%~30%,远超世界7%~8%年增长水平,同时也超过我国体外诊断行业16%~20%的增速。

笔者翻阅资料,在2015年科技部成立的即时检测与健康监测物联网产业创新战略联盟“十三五”研讨会中,与会专家达成共识,认为2015年即时检测产业进入iPOCT元年。在2016年POCT无锡年会上,《iPOCT&智慧即时检测》专着首发,书中对自动化、智能化、云端化的核心理念做了诠释,对未来中国POCT行业将走向与欧美国家发展模式不同的,具有自己特点的iPOCT道路做了预测。不得不说,业内有这样一批优秀的战略家是POCT行业之福。

“未来POCT将呈双轨制发展,一方面小的产品越来越迷你,进入终端、家庭及每个人生活的点点滴滴;另一方面,根据不同的项目,POCT的平台一定会走向精准化、自动化和云端化。”徐建新说。

中国POCT的发展是检验医学的大爆发的一部分,同样遵循检验医学过往的发展历程。POCT是一种应用场景,产品操作从手工发展到半自动再到全自动是客观规律;第四次产业革命带来发展新机遇、新理念,智能化成为发展新热点,“智能服务”则会在用户和售后方面起到重要作用;未来,智能化、自动化、具备互联网功能的POCT产品将有更大的发展空间,智能化+互联网功能将是医疗机构选择产品的必要条件;在标本量很大的医疗机构自动化则显得尤为重要。前4代POCT产品在应用场景上的痛点,倒逼第5代POCT产品早日问世。

“随着方法学的叠加,检测功能的整合,器官系统的逐步完善,POCT从昨天的金标定性到今天的荧光定量,再到明天的iPOCT,将开创检验医学新型诊断技术发展的新局面。”首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄曾表示。

第四代POCT产品也有部分学者将其归类于第三代或者叫三代半,这时期的仪器主要是在三代的基础上把手工操作的部分用仪器替代,但仍保留了手工加样,虽相比上代产品有了一定的改进和提升,但无论自动化程度还是智能化程度都不高,限制了POCT在大门诊量和人手紧缺的大型综合性医院的应用。

■本报记者 李惠钰

1957年Edmonds以干化学纸片检测血糖和尿糖,成为最初的POCT类产品。同时用金标斑点渗滤法和金标免疫层析法技术在早孕激素检测和传染病、药物滥用检测等领域得到了广泛的应用。第一代POCT产品的特点是基本不依赖仪器,用肉眼通过试纸条上颜色的深浅来判读阴阳性结果。这类产品操作简单,对操作人员技术水平要求低,缩短病人等待报告时间、降低成本、加快病床周转时间,在医院得到广泛应用。而早早孕试纸条检测也逐渐家用化。但第一代产品由于没有定量数值而在专业的医用市场造成应用局限性,同时人工肉眼判读的主观,差异也大暴露了其检测结果的准确性问题。

与此同时,POCT检测范围也从最初的检测血糖、妊娠扩展到血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度等,应用技术也涵盖了干化学技术、免疫层析技术、生物传感技术、远红外分光光度技术、生物芯片技术及多技术的交叉应用等。

见证中国POCT发展20年:从定性、定量到智能化、自动化

基于基因芯片、蛋白质芯片和芯片实验室等生物芯片技术的快速发展,POCT目前已经能够逐步实现高通量、多靶向检测,而在通信技术逐步成熟的基础上,POCT正在向远程数据中心等方向发展。

2.
经济收入的要求:医院系统要维持正常的运转,需要大量的资金。在国家层面对药品流通渠道进行整治后,检验科成为医院重要的经济收入来源。在确保质量的情况下,选用国产检测系统,成为众多医疗机构的选择。这是POCT产品由90年代的进口代理转向国产化的重要驱动,也间接促进了POCT产品走上符合中国应用场景的道路。在国外,因综合成本较低,操作简便,POCT产品多用于小型诊所;而在国内,巨大的样本量、严格的TAT要求使得可以满足质量要求的POCT产品能够出现在三甲、三乙、二甲医院中,这就是中国POCT的应用场景:自动化、快速化、高通量。

体外诊断如今已成为医疗行业中快速崛起的朝阳产业,那么在体外诊断的众多细分领域中,增长最快的板块又是谁?齐鲁证券日前发布的调研报告给出答案:POCT。

过去20年,POCT产品在技术发展上经历了从第一代“定性”、第二代“手工半定量”、第三代“手工定量”、第四代“半自动定量”的历程:

除此之外,徐建新认为,平台联机化是未来POCT重要的应用场景,例如CRP+血常规平台联机就是整个临床的需求。另外,Panel联检化已经发展了很多年,未来还将会继续深化,并结合大数据,产生更好的协同和放大效应。O2O互联网的云端化管理也将是iPOCT的主流,云端质控管理将成为重要的大数据突破口。

1.
质量管理的要求:在检验科的质量管理方法中,ISO15189、室间质量评价、医学检验结果互认是经常被提及的内容。作为生产商,如何在质量管理方面为科室提供切实有效的支持,是新的价值增长点。能够提供在线质控、确保系统精密性的检测系统将成为技术发展的热点。质控数据云端化、耗材唯一码、检测平台液相化是抓住热点的关键。笔者在参加由四川某三甲医院组织的“同级医疗机构间医学检验结果互认培训”时了解到,开展培训的目的之一是:为没有条件参加卫生部临检中心的正确度验证的科室提供便利的正确度传递路径,并通过培训获得结果互认的技术基础。而云端化的产品,尤其是POCT产品,在此方面有相当的优势。

在杨宏看来,首先,iPOCT的检测标准要进一步向大型分析仪器靠拢,尤其要求检测结果变异系数控制在5%~10%,另外,质控品、标准品也要具备溯源性。

丛玉隆教授说:我们不知不觉就走进了移动互联网医疗的时代,智慧即时检测时代已经来到你的面前,你愿意或者不愿意,它都会到来!借前辈的金玉良言,笔者呼吁,张开怀抱迎接未来智慧POCT的20年吧!

借助海量身体数据收集、筛选和后台分类分析,健康数据的应用离我们并不遥远。未来,iPOCT如何既做到短时间反馈,又做到与复杂技术和大型检验设备的测定结果一致?

经过20年的发展,今天的POCT至少已经实现了全定量、自动化、精准化、国产化,而且有了与时代背景相符的理念诞生,可能会裂变成一个全新的品类。云端化、信息化、个性化、共享化还有很长的路要走,但从0到1已经很是不易,且行且珍惜。

奥普生物高级总监杨宏表示,相比于大型的全自动检测仪器,POCT产品更加有利于和移动信息技术相结合,实现移动装备式的检测。未来,POCT产品能够在便捷快速检测分析的同时,整合远程数据终端和医疗资源进行最佳治疗,从而构建真正的大健康体系。

第三代POCT产品是在第二代的基础上做了进一步改进,最大的特点是仪器已经由分散的几个点变为一条相对完整的曲线,结果已经以具体数值报告。此阶段也是国内POCT产业开始蓬勃发展的时期,乳胶技术、免疫荧光检测和生物传感器技术等技术也开始在POCT领域应用大显身手,同时检测项目已经由最初的早孕检测、传染病筛查等逐步扩大到心脏、肾脏等指标检测,极大丰富了POCT的应用领域。但此时期POCT仪器结构仍然简单,自动化程度不高,依然保留了部分手工操作步骤,不能很好的适用于不断增长的POCT市场和满足临床需求。

或许在不久的将来,血检报告不仅立等可取,还能在家庭、飞机、高铁等任意场所完成,机器随即就会吐出一张报告单。患者还可通过POCT设备作其他检测,并将相关数据同步上传至云平台,线下医师通过平台判读检测数据,快速帮助患者诊断。

第3代 手工定量

在康熙雄看来,人体信息采集系统根本上促成了以互联网、大数据、大诊断为核心的现代诊断学新格局,以人为中心的POCT检测技术将在今后的医学诊断中发挥重要作用。

四、小结

杨宏表示,均相化技术将是POCT发展的主流趋势,液相试剂的广泛应用是大势所趋,即液相试剂代替固相膜反应;其次还要重视发展微流控、荧光、化学发光、磁免疫、量子点等具备高灵敏度、反应迅速的新技术;另外,分子与POCT的结合也将成为一大趋势,分子POCT、微阵列蛋白芯片技术会得到较好发展。

一、中国POCT二十年

首次提出iPOCT概念的上海奥普生物医药有限公司董事长徐建新表示,i指的是intelligent,iPOCT即为智慧POCT,融入精准化、自动化和云端化的POCT仪器的发展和应用称之为“iPOCT”。

从上表可以看出目前iPOCT理念的应用多是基础功能,通过数据收集、远程传输,在售后服务、在线质控方面提供客户的增值服务,而在“大数据分析”等更加深度、更加个性化的服务比较少。iPOCT理念的最终落地,成为医疗机构甚至患者喜闻乐见的产品,还需要一段时间的探索。

“i”时代的技术趋势

大约在公元1500年前,当时的医生注意到,有一种神神秘秘的消瘦病患者的尿液可吸引蚂蚁,这种检测糖尿病的方法被认为是最早的POCT。但是现代医学中真正将POCT应用于医疗实践还是始于20世纪末。

王加义则补充道,精准结构、精准反应、精准测量共同构成了精准化iPOCT系统,不久的将来,精准结构的重点是基于微纳机电MEMS/NEMS和3D打印技术的精准结构制造技术;精准反应则趋向于基于微纳流控技术的精准探测反应控制技术;精准测量重点任务则为基于微纳光学分子成像的测量技术等。

三、新概念及产品

POCT的快速增长不无道理,“POCT可快速获取结果,大大缩短样本周转时间,而且仪器小型便捷,仅需微量标本即可低成本完成检测。”日前在2015POCT产业发展论坛上,军事医学科学院微生物流行病研究所研究员杨瑞馥指出,POCT的特点决定了其应用场所极其广泛,未来将占据体外诊断市场的半壁江山。

2000年左右,以许叔祥、杨振华为代表的一些专家、学者将其引进国内并进行了大量学术推广与概念普及,开启了中国POCT的新纪元。

图片 1

笔者在2016年的西安CACLP展会上首次了解iPOCT的概念,然而在今年的青岛CACLP展会则出现了至少5家将概念落地为产品的公司,可见这个新概念在业内的认可度颇高。iPOCT概念的是将POCT仪器的发展融入了更多的信息化、自动化、智能化、大数据等“互联网+”元素,从而达到高通量、准确度、便捷性、数据化的功能,
这与笔者对未来产品发展的趋势不谋而合。

而在自动化方面,iPOCT要实现无需样品手工前处理,加样、加液也无须手工动作,且标本可连续操作的自动化系统每小时通量将在100人份以上。

第2代 手工半定量

iPhone、iWatch、iPad等i系列电子产品已被人们熟知,试想一下,如果即时检测也插上“i”翅膀,会变成什么样呢?

第4代 半自动定量

杨宏也持类似观点:“精准化、自动化和云端化元素的涌入,POCT仪器检测的准确度、便捷功能、数据化发生了质的提升。未来,iPOCT将在个性化治疗方面与精准医疗形成技术衔接与支撑,并推动精准医疗理念落地。”

第一代 定性产品

《中国科学报》 (2016-01-12 第6版 前沿)

部分iPOCT生产商简介:

“随着更加适宜的定量化、互联互通互用体系、可保障的质量体系、规范化程序化管理的逐步完善,POCT将为精准医学的发展提供重要的诊断依据。”康熙雄说。

笔者有幸聆听了丛玉隆教授现身说法的50多年检验医学发展历程,感慨万千。在此将POCT的20年发展历程载入前辈的大事记,与读者分享。遗漏、偏差之处实乃笔者愚钝。

那么,哪些具体技术能支撑起iPOCT新时代?

3.
劳动强度的要求:上世纪60年代,生化检测项目不足20项,而进入21世纪,很多地区的收费项目已经可以达到近1000项,常用项目近300项;生活水平的提高、循证医学的发展也使得样本量急剧增加。但是,科室规模是有限制的,轮岗、一人多岗成为检验科/实验室的常态,劳动强度大幅增加。笔者有几位朋友在不同地区的三甲医院检验科工作,他们每天微信运动中记录的步数均在15000步以上,可见有限的空间并未限制移动的频率,劳动强度可见一斑。因此,可以降低劳动强度的产品,也成为医疗机构选择产品的重要依据,POCT产品的智能化、自动化成为必然的技术方向。

“POCT不仅仅是试纸条加上配套仪器,更是患者身边或所在地使用的基于物理量、化学量和生物量技术体内外检测试剂、仪器和设备,是生物、纳米、计算机等多技术融合的产物。”北京中生金域诊断技术有限公司总经理王加义补充道。

见证中国POCT发展20年:从定性、定量到智能化、自动化

作为技术驱动型产物,目前,POCT产品已经从第一代定性试纸条检测、第二代半定量色板卡比色或仪器阅读、第三代全定量手工加仪器操作、第四代全自动仪器,向着第五代自动化、信息化、智能化技术平台发展。

中国POCT从概念引入至今已经20年了,其发展的轨迹也是几家“历史悠久”的IVD企业的发展史。然而,即便已经是形成了行业规模,即便是发展出了适合中国国情的POCT方向,但在如今的互联网+的大背景下,如何挖掘用户的需求、如何让移动互联网技术落地,仍然是生产商、流通商、终端医院需要切实考虑的问题。笔者认为,理论技术上的严谨和实践应用上的灵活是解决问题的关键。理论技术可以“泊来”,但实践应用必须“本土化”,削足适履不如因地制宜。中国POCT究竟是要墨守“即时即地”的概念,还是应该向智慧、快速、自动化发展?笔者通过过去20年沧海变桑田的历程回顾,供读者朋友研判。

近年来,信息化、智能化、大数据、“互联网+”等元素不断融入到各行各业,POCT也不例外,iPOCT的概念应运而生。

2013年10月10日,国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准,将POCT正式命名为“即时检测”,并于2014年2月1日正式实施。此文的发布宣布了POCT中文学术名称之争尘埃落定,正确命名的同时也对中国POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求。

即时检测步入“i”时代

事实上,传统诊断中大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面,核心反应及分析时间占比极低。与之相比,POCT进行了步骤精简,仅保留了诊断最核心的“采样—分析—质控—输出”步骤,极大缩短了诊断时间,为患者在最佳时间就诊获得便利。

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